COVID 19 - Impfung = Licht am Ende des Tunnels?

Mittlerweile 63 klinischen Studien- in einer bisher unerreichten Geschwindigkeit, haben rund um den Globus Wissenschaftler neue Impfstoffe entwickelt. Politiker sehen schon Sonderregelungen für Geimpfte am Horizont. Ein Plan welche Menschen zuerst geimpft werden sollten ist erstellt. Heißt Impfung = alles wird wie früher = kein COVID 19 für den Impfling? Sind Zaudernde nur Spielverderber?

Leistungen der Wissenschaft sind beachtlich

Auf jeden Fall möchte ich hier die Leistung der Wissenschaftler hervorheben – vom ersten Corona-Test bis hin zu nun mittlerweile 63 klinischen Studien- in einer bisher unerreichten Geschwindigkeit, haben rund um den Globus Wissenschaftler neue Impfstoffe entwickelt. Eine Übersicht über Impfstoffprojekte in Deutschland liefert die Abbildung des vfa (Verband der forschenden Arzneimittelhersteller). Das lässt hoffen.

Und um auch vertrauen müssen die Impfstoffe saubergetestet und untersucht werden. Nicht umsonst sind unsere Zulassungsverfahren auf Sicherheit ausgelegt und Medikamente durchlaufen verschiedene Prüfstufen, es werden Fragen von den Behörden gestellt und die Daten auf ihre Substanz geprüft. Das ist gut so, denn es geht um unser Leben und unsere Gesundheit. Anders als bei Medikamenten, die bei Kranken ein Leiden heilen oder lindern sollen, geht es bei Impfungen darum, bei Gesunden eine Erkrankung (und eventuelle Spätfolgen) zu verhindern. Und keinesfalls möchten die Menschen in Deutschland, dass sich soetwas wie der Contergan-Skandal wiederholt. Daraus haben damals alle gelernt. Das sollten wir nie vergessen. Sicherheit geht vor.

In Deutschland sind mittlerweile 3 Impfstoffe verfügbar, die Daten dazu in hochrangigen Zeitschriften publiziert. Andere Länder sind eigene Wege gegangen und haben ebenfalls Impfstoffe entwickelt, wie z.B. China und Russland. Während jedoch die Informationen zu diesen Impfstoffen kaum zu uns vordringen, fokussiert sich Europa auf einen Impfstoff aus Großbritannien, einen aus Deutschland/USA und einen aus der USA. Die Situation ist fast wie damals in den 1960-er Jahren, als Russland mit „seinem“ Impfstoff bereits gegen Polio die Kinder impfte, während der Westen auf die USA als Lieferanten setzte und erst deutlich später Kinder gegen Polio impfen ließ.

RKI Daten sind nur die Spitze des Eisbergs

Covid-19-Verdachtsfälle und Covid-19-Erkrankungen sowie Labornachweise von SARS-CoV-2 werden gemäß Infektionsschutzgesetz (IfSG) an das Gesundheitsamt gemeldet. Das Gesundheitsamt übermittelt diese Daten über die zuständige Landesbehörde an das Robert Koch-Institut (RKI). In den Lageberichten werden die bundesweit einheitlich erfassten und an das RKI übermittelten Daten zu laborbestätigten Covid-19-Fällen dargestellt. D.h. alle in der Politik und Gemeinschaft diskutierten Daten sind lediglich die Spitze des Eisbergs!

Wo überall an SARS-CoV-2 Impfstoffen gearbeitet wird in Deutschland

Covid-19-Verdachtsfälle und Covid-19-Erkrankungen sowie Labornachweise von SARS-CoV-2 werden gemäß Infektionsschutzgesetz (IfSG) an das Gesundheitsamt gemeldet. Das Gesundheitsamt übermittelt diese Daten über die zuständige Landesbehörde an das Robert Koch-Institut (RKI). In den Lageberichten werden die bundesweit einheitlich erfassten und an das RKI übermittelten Daten zu laborbestätigten Covid-19-Fällen dargestellt. D.h. alle in der Politik und Gemeinschaft diskutierten Daten sind lediglich die Spitze des Eisbergs!

Die Bevölkerung ist schon heute viel stärker durchseucht, als dies die Zahlen des RKI Glauben machen, die Grenzwerte schon lange überschritten. Stehen also 30.000 Neuinfektionen in der Statistik, dann sind das nur die positiv Getesteten und es stecken dahinter vermutlich viel mehr Corona-positive Menschen. Darüber wird aber kaum gesprochen und es gibt keine validen Zahlen, wie hoch die Dunkelziffern sein könnten.

Dabei wäre es doch möglich z.B. einzelne Orte auszuwählen (wie z.B. Heinsberg) und dort alle Einwohner zu testen, um dann festzustellen, wie hoch die offizielle im Vergleich zur tatsächlichen Zahl der Infizierten ist. Diese Daten wären wichtig – gerade wenn wir über Lockdown oder Lockerung reden. Zumindest in der Öffentlichkeit werden jedoch nur die Daten der positiv gestesten Infizierten diskutiert und alle R Werte etc. entsprechend berechnet. Das Problem COVID 19 ist aber viel größer.

COVID 19 Sterblichkeit ist Fakt und kein Gerücht

Insgesamt sind 972.155 Menschen im Jahr 2020 bis zur 52 Kalenderwoche verstorben. Dabei war die sog. Übersterblichkeit in der 52. Kalenderwoche besonders hoch (Sterbefallzahlen in der 52. Kalenderwoche 2020: 31 % über dem Durchschnitt der Vorjahre - Statistisches Bundesamt (destatis.de). Im Vergleich zum Durchschnitt der Jahre 2016 bis 2019 sind 40.973 Menschen mehr im Jahr 2020 verstorben. Etwa 35.415 Verstorbene litten zum Todeszeitpunkt unter COVID 19. Eine erhöhte Sterblichkeit in Zeiten von Corona ist also nicht zu leugnen.

Zwar ist nicht immer COVID 19 dafür ursächlich verantwortlich, denn COVID 19 kann auch der Wegbereiter für andere Todesursachen sein und unseren Statistiken ist das nicht immer klar zu entnehmen, aber es macht genau genommen auch keinen Unterschied ob jemand an COVID 19 stirbt oder mit COVID 19 an einer anderen Todesursache (z.B. multiples Organversagen, Herzinfarkt etc) verstirbt. Fakt ist – es sterben mehr Menschen mit dieser Erkrankung und das ist ein Fakt.

Was wissen wir zu den Impfstoffen?

Seit kurzem sind Impstoffe von Biontech/Pfizer, Moderna und AstraZeneca in Europa zugelassen. Die Impfstoffe von Biontech/Pfizer und Moderna basieren auf einer neuen und erstmalig in der Impfstoffanwendung befindlichen Technologie mit m-RNA (der „nackten“ Botensubstanz, die im Nachgang für die Herstellung eines Proteins in der Zelle sorgt). Diese Technologie ist in der Impfstoffversorgung nie eingesetzt worden, die Langzeitfolgen unkalkulierbar. Der Impfstoff von AstraZeneca beruht auf einem lange erprobten, Vektor-gestützten Impfstoffprinzip, das zur Bekämpfung von SARS-CoV-2 angepasst wurde.

Alle Impfstoffstudien wurden hochrangig im New England Journal of Medicine (Biontech/Pfizer: Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine | NEJM; Moderna: Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine | NEJM) oder im Lancet (AstraZeneca: Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK - The Lancet) publiziert – die Studien der Phase III sind alle noch nicht abgeschlossen.

Was wir wollen und was wir bekommen -Impfstoffe

Zunächst die Frage, was wollen wir von einem Impfstoff? Wir wollen Schutz vor einer Infektion mit dem SARS-CoV-2 Virus – vor schweren und leichten Verläufen und damit vor Langzeitfolgen von COVID 19. Wir wollen auch die Verhinderung von schweren COVID 19 Verläufen, deren Folgen und vor COVID19 bedingten Todesfällen. Zudem wollen wir Licht am Ende des Tunnels, d.h. nach einer Impfung andere nicht mehr infizieren zu können – auch nicht die, die aufgrund von Co-Morbiditäten evtl. gar nicht geimpft werden können! Das alles am besten ein Leben lang oder mit regelmäßigen Nachimpfungen und auch gegen zukünftige Mutationen wirkend. Doch wie ist das – können das die Impfstoffe leisten?

Biontech- Der Impfstoff wurde vor allem bei Menschen zwischen 16 bis 55 getestet. Nur ca. 22% der Patienten waren älter als 65 Jahre, lediglich 4% der Studienteilnehmer waren über 75 Jahre alt. Es wurde untersucht, ob schwere oder symptomatische COVID 19 Verläufe durch die Impfung seltener auftreten. Das war der Fall innerhalb der Nachbeobachtungszeit. Nachbeobachtet wurden die Patienten für 2 Monate bevor die Zulassung eingereicht wurde, d.h. ein Wirksamkeits- und Sicherheitsnachweis konnte nur für diesen Zeitraum dokumentiert werden. Wie lange der Impfstoff wirkt ist unbekannt.

In der Zulassungsstudie traten keine schwerwiegenden Nebenwirkungen im Impfarm auf – dass ist verwunderlich – und relativierte sich in Großbritannien schon nach wenigen Wochen des groß angelegten Impfens. Schützt die Impfung überhaupt vor einer SARS-CoV-2 Infektion (also auch asymptomatischen Infektionen mit entsprechenden Langzeitfolgen)? Ungeklärt. Bringt die Impfung Licht ans Ende des Tunnels, weil eine SARS-CoV-2 Übertragung verhindert wird? Unklar. Hat die Impfung Langzeitfolgen? Unklar.

Die Studien in absoluten Zahlen

Moderna- Der Impfstoff wurde vor allem bei Menschen unter 65 Jahren untersucht – nur 24% der Studienteilnehmer waren über 65 Jahre und nur 4% über 75 Jahre alt. Es wurde untersucht, ob schwere oder symptomatische COVID 19 Verläufe durch die Impfung seltener auftreten. Das war der Fall innerhalb der Nachbeobachtungszeit. Nachbeobachtet wurden die Patienten für 2 Monate bevor die Zulassung eingereicht wurde, d.h. ein Wirksamkeits- und Sicherheitsnachweis konnte nur für diesen Zeitraum dokumentiert werden.

Es traten Nebenwirkungen verschiedener Schweregrade auf. Wie lange der Impfstoff wirkt ist unbekannt. Schützt die Impfung überhaupt vor einer SARS-CoV-2 Infektion (also auch asymptomatischen Infektionen mit entsprechenden Langzeitfolgen)? Ungeklärt. Bringt die Impfung Licht ans Ende des Tunnels, weil eine SARS-CoV-2 Übertragung verhindert wird? Unklar. Hat die Impfung Langzeitfolgen? Unklar.

AstraZeneca - Der Impfstoff wurde vor allem bei Menschen zwischen 18 bis 55 getestet. Zudem wurden für die Analyse zur Zulassung mehrere Studien in einen Topf geworfen, d.h. Daten „gepoolt“. Wenn man alle 4 Studien zusammenfasst, dann wurden auch zu dieser Zulassung vor allem die Daten der jungen Patienten eingereicht, denn auch hier waren ältere Patienten über 70 nur noch ganz selten erfasst. In einigen der Studien waren Patienten über 55 sogar von der Teilnahme ausgeschlossen. Von den insgesamt 11.636 Personen aller Studien, waren lediglich 444 über 70 bzw. zwischen 55- 69 Jahre ca. 974 Menschen.

Zudem wurde ein Teil der Patienten mit einer geringeren Dosis bei der Erstimpfung geimpft, daher sind die Daten noch weniger vergleichbar. Auch in diesen Studien konnte für den Impfstoff gezeigt werden, dass schwere (!) COVID 19 Verläufe verhindert werden können und dass dieser auch gegen symptomatische COVID 19 Erkrankungen effektiv ist. In dieser Studie wurde zumindest auch untersucht, ob asymptomatische COVID-19 Erkrankungen auftragen – und das war der Fall. Es traten auch schwere Nebenwirkungen auf, davon auch einige im Placeboarm. Doch auch bei diesem Impfstoff gilt: Nachbeobachtungszeit ca. 2 Monate, Lanzeitnebenwirkungen und Wirkungen unbekannt.

Auch die Verhinderung von asymptomatischen COVID 19 Erkrankungen – unbekannt. Damit auch unbekannt, ob bei asymptomatischen Infektionen Langzeitfolgen verhindert werden können und ob asymptomatische SARS-CoV-2 Infizierte auch andere Menschen infizieren können. Also auch hier – das Licht am Ende des Tunnels ist eher klein. Eine Sicherheit, die einen Alltag wie vor Corona erlaubt, gibt es mit keiner Impfung.

Politik toppt Wissenschaft

Der Gesundheitsminister Spahn ist aufgrund seines Amtes der Chef von den untergeordneten Behörden zu denen u.a. auch das Robert-Koch-Institut gehört, und damit dessen Chef Herr Wiehler, aber auch die STIKO. Muss uns das bekümmern – nun es muss uns zumindest zu denken geben, wenn nicht auch unabhängige Wissenschaftler Gehör finden und sich Entscheidungen nur auf „Empfehlungen“ untergeordneter Behörden stützen.

Und besondere Zweifel kommen auf, wenn in den Empfehlungen der Impfkommission die Impfung von multimorbiden Senioren jenseits der 85 als erste empfohlen wird. Denn was heißt das? Der Impfstoff wird bei einer (fast) nicht getesteten Subgruppe in der Bevölkerung eingesetzt, die zudem noch häufig über zahlreiche Zusatzerkrankungen verfügt – Ausgang ungewiss. Das ist aus meiner Sicht ein großer Therapieversuch.

Waren da die richtigen Beratenden am Werk? Ist das epidemiologisch die beste Lösung? Ist das wirklich die beste Lösung für unsere Gesellschaft und für die Betroffenen? Die Statistiken der nächsten Wochen und Monate, werden uns zeigen, ob das eine weise Entscheidung war. Mindestens gibt es den später zu Impfenden die Sicherheit, dass „Ihre“ Impfung dann wirklich gut erprobt ist und Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit aus noch größeren Impfgruppen vorliegen.

Zudem wird sich auch gezeigt haben, ob SARS-CoV-2 Infektionen verhindert werden können- wenn dies im Studienprotokoll überhaupt getestet wird. Ein gaaanz kleines Licht ist da am Ende des Tunnels. Wer von Vorteilen für Geimpfte spricht oder diese verspricht – der hat die Studien nicht gelesen oder will es nicht verstehen. Es gibt kein „weiter so“ innerhalb der nächsten Monate und die Politik muss sich endlich mit der Realität auseinandersetzen und nach Langzeitkonzepten und -lösungen suchen. Für alle – jetzt.